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陕西中医药大学第二附属医院获批国家特医食品临床试验机构

2024-06-27 16:59:51 来源:阳光网-阳光报

阳光讯(记者 赵小康 通讯员 陈雨菡 文/图)2024年6月21日,陕西中医药大学第二附属医院顺利通过国家市场监督管理总局的特殊食品验证评价技术机构备案(备案号:TY202405070001)。陕西中医药大学第二附属医院是我省较早有资格开展特殊医学用途配方食品临床试验的国家临床试验机构之一,这也是陕西中医药大学第二附属医院继药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构之后的获批的第三类临床试验资质,标志着陕西中医药大学第二附属医院可承担针对肿瘤、肾病、糖尿病领域的特殊医学用途配方食品临床试验。

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据了解, 特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》《特殊食品验证评价技术机构工作规范》中规定开展特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具备完善严谨的研究体系,开展特医食品临床试验需遵循特医食品GCP规范。

责任编辑:赵小康