西安市中心医院举办药物医疗器械临床试验质量管理规范会_健康_阳光网

西安市中心医院举办药物医疗器械临床试验质量管理规范会

2020-08-17 20:05:07 来源：阳光网-阳光报

　　阳光讯（张狄记者郑亚雷）8月15日，由陕西省药学会主办，陕西省药学会临床药理专业委员会、西安市中心医院承办的2020年药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训会成功举行。大会共吸引了院内外众多专业科室主任、医疗骨干等200余名人员前来参会。

　　培训会通过邀请多名国内知名专家进行线上、线下相结合的授课形式，旨在深入贯彻落实《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，认真学习新版的《药物临床试验质量管理规范》，帮助参与临床试验相关的研究者和管理者更好的理解国家新版GCP的变化、临床试验机构备案制要求等内容，从而规范药物临床试验的过程，提高临床试验质量，保障受试者权益，促进我省临床试验工作的健康发展。

　　陕西省药学会常务副理事长兼秘书长丰雷、西安市中心医院院长虎威、陕西省药学会临床药理专业委员会副主任委员宋延平、陕西省药学会副秘书长刘尹、空军军医大学唐都医院国家药物/医疗器械临床试验机构办公室主任刘琳娜、西安市中心医院党委副书记、纪委书记李宝英、副院长郭华、蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构办公室主任周焕、西安市高新医院国家药物临床试验机构办公室主任潘龙、陕西省人民医院科研处处长彭宁等嘉宾领导悉数到场。大会由西安市中心医院总药师、药剂科主任彭莉蓉主持。

　　丰雷秘书长和虎威院长分别致辞。丰雷秘书长在致辞中指出，新版GCP从今年7月1日正式实施以来，在行业中引起了巨大的反响，随着我国创新药领域的不断发展，对药物临床试验的方方面面都提出了更高、更严的要求，强调了举办高质量培训会的重要性和必要性，同时表示综合医院更可以把握这个契机大力发展临床试验，提高科研水平，力争将医院的综合实力上升到一个新的高度。

　　虎院长在发言中再次强调了学习新版GCP以及开展药物临床试验的重要意义，让更多的专业科室加入到药物临床试验中去符合医院科研水平的长期发展需求，医院将一如既往的从人力、财力等方面全力支持药物临床试验机构和一期临床试验基地工作的发展，希望各临床科室重视相关培训，认真学习。

　　培训会邀请到国内一流的GCP专家进行授课。专家们分别从2020版GCP的解读、药物临床试验机构的备案、药物临床试验项目伦理审查要点、临床试验方案设计的案例详解、实施方案和质量保障、临床试验统计学设计的关键问题、临床试验项目核查原则及要点等方面进行了专业系统的分析和讲解，结合新版GCP政策和丰富的实践经验，从不同角度分析了药物临床试验的机构建设、方案设计、伦理审查、统计核查等方面的知识要点，环环相扣、内容丰富、案例生动。

　　现场学员认真聆听专家们的报告，仔细记录重点要点，表示培训会不仅加深了大家对新版GCP相关政策的理解，解答了许多关于药物临床试验的困惑，同时明确了开展药物临床试验对医院发展的重要意义，开拓了职业眼界，提升了思想认识。

　　此次培训会共持续十余小时，大家的学习热情丝毫不减，会后，全体参会人员按照GCP相关要求参加了考核。

　　彭莉蓉主任称，随着我国医药行业逐渐进入科研创新新纪元，药物临床试验已经成为我国医药研发，尤其是创新药研发过程中至关重要的一个阶段。新版GCP的正式实施、临床试验机构备案制政策的落地为整个行业带来了前所未有的机遇和挑战。综合医院应顺势而为，利用自身优势，积极开展药物临床试验机构建设，提高医院整体医疗和科研水平。本次培训会的举办，为医院今后开展临床试验储备了一批业务素质过硬、思想认识清晰的科研力量，对推动医院药物临床试验的建设，顺利完成药物临床试验机构备案工作发挥重要的积极推动作用。

编辑：佳佳