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省药监局十二条举措护航“六稳”落实“六保”
2020-08-03 18:46:30 来源：阳光网-阳光报
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阳光讯（田野 记者 郑亚雷）面对疫情防控新常态，日前，省药监局结合全省药品监管实际，围绕加快“放管服”改革步伐、推进智慧监管全覆盖、精准帮扶进企业等方面，发布十二条新举措，推动全省药品产业高质量发展，切实保障常态化疫情防控中“六稳”“六保”任务有效落实。
在服务企业发展方面，进一步提升“两品一械”行政事项审批效率。在原有基础上，通过优化审评、审批和流程再造，将审评审批“串联”模式改为“并联”模式，对16项许可事项进一步优化审批流程，大幅度压缩行政审批时限，提升办事效率，节约企业时间成本。
推行部分行政审批事项告知承诺制。将陕西自贸区告知承诺制试点经验推广全省，对全省范围内申请办理“药品医疗器械互联网信息服务资格审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等2项行政许可事项，实行告知承诺的方式进行审批。不断扩大药品和医疗器械企业经营自主权，激发市场活力，推动产业发展。
扩大即时办结事项范围。在现有即时办结事项基础上，将“《药品生产许可证》变更生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址文字性变更”、“《医疗机构制剂许可证》变更制剂室负责人、质量负责人”等事项纳入即时办结事项清单。
此外，通过设置“首问负责制”，保证企业、群众1小时内即可联系到相关科室，第一时间解决问题；全面优化委托事项审批，确保省局与各个受委托单位保持同一事项、同一标准、同一流程；建立否定意见集体研究机制，从公正执法、优质服务的角度，指导企业办理流程合法合规。
提升市场效能方面，推进全系统“一网通办”。依托药品安全监管综合业务系统，实现省市县三级除涉密事项外所有行政许可（备案）事项均实现网上办理；推行“电子许可证书”使用全覆盖，建立“两品一械”企业电子监管档案，实现“一企一档”实时动态更新。
为更好助推市场主体高质量发展，实施“两品一械”企业帮扶计划。因企施策，通过“百人百企帮扶计划”，实行“点对点”帮扶。将监督抽检、日常监管、飞行检查问题较多的，以及扩大生产经营规模的企业纳入帮扶对象开展技术帮扶。围绕产品检验、质量管理、标准执行及人员技能培训等方面，深入推进实训基地建设，指导企业完善产品质量管控体系，帮助企业进一步落实主体责任，增强企业发展潜力。
为支持重点实验室建设，鼓励企业在重点领域开展创新性研究和科技攻关，推进审评审批制度改革。对开展创新药品研发、拟申办药品生产企业或申请成为药品上市许可持有人，提前介入给予政策指导。支持药品项目引进和成果购买，对转入我省企业的品种实施优先审批。推进仿制药质量和疗效一致性评价，依规进行奖补。（西安报业全媒体记者王江黎）
编辑：徐瑞霞